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泰州元晨医疗器械有限公司销售无生产日期医疗器械案(泰高新市监案字【2017】24号)
发布日期:2018-02-01 浏览次数: 字号:[ ] 视力保护色:

当事人:泰州元晨医疗器械有限公司;

注册号:321291000034627;

住所:泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G26幢9楼B016室;

法定代表人:陈进;

经营范围:医疗器械的销售和研发。

?2016年8月26日,我局收到泰州市食品药品监督管理局的交办函,称泰州元晨医疗器械有限公司在经营医疗器械中涉嫌违法。经批准,我局于2016年8月26日对当事人立案调查。

????现查明:当事人于2016年3月至8月先后从深圳多乐美途贸易公司购进美国强生公司生产的“腔镜关节头直线型切割吻合器”医疗器械6台及配件钉仓,全部销售给泰州市中医院。

????2016年9月30日,泰州市食品药品监督管理局移送我局当事人销给泰州市中医院的美国强生公司生产的“腔镜关节头直线型切割吻合器”医疗器械一台,经检查发现该台“吻合器”医疗器械型号为:EC60A,生产批号为:M92026,标识中仅标注使用期限:2018-06,未标注生产日期。

于 ?以上事实有下列证据证实:

证据(一):当事人的营业执照复印件一份、医疗器械经营许可证复印件一份、法定代表人身份证复印件一份,证明当事人身份的事实;

证据(二):现场检查笔录二份、收集的进货查验记录单10份、泰州中医院送货单6份,收集的医疗器械标识一份,证明你公司销售美国强生公司生产的“腔镜关节头直线型切割吻合器”医疗器械的事实,以及该医疗器械标识中未注明生产日期的事实;

证据(三):泰州市食品药品监督管理局关于移送相关物证的函及实物照片二份,我局提取的批号为M92026的EC60A“腔镜关节头直线型切割吻合器”标识一份,证明当事人销售的批号为M92026的EC60A“腔镜关节头直线型切割吻合器”标识中未注明生产日期的事实;

证据(四):证明一份,医疗器械注册证及医疗器械注册登记表各二份、商品发货清单9份、发票10份、产品购销合同10份,证明“腔镜关节头直线型切割吻合器已在中国注册,证明该医疗器械是从深圳市多乐美途贸易有限公司购进,并销给泰州中医院的事实;

证据(五):询问笔录二份,证明当事人销售的批号为M92026的EC60A“腔镜关节头直线型切割吻合器”标识中未注明生产日期的事实;

以上证据和笔录分别由提供人签名或盖章认可。

2017年6月22日,本局向当事人送达了泰高新市监告字[2017]第5号《行政处罚告知书》,在规定的期限内当事人未行使陈述、申辩权。

我局认为,当事人销售无生产日期的医疗器械,事实清楚,证据确凿。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条:“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:(四)生产日期和使用期限或者失效日期”之规定。
  根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;”之规定,决定对当事人责令改正,并处以:1万元的罚款。

?请于收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴到:农行泰州新区支行营业部,地址:泰州市青年南路56号,帐号:200001040000347(泰州医药高新技术产业开发区财政局)。逾期不缴纳罚款的,本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)、(三)项和《中华人民共和国行政强制法》第四十五条之规定进行处理,依法可以采取下列措施:(一)到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款(加处罚款数额不超出罚款数额);(二)申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服,可于收到本决定书之日起六十日内向泰州市人民政府或泰州市食品药品监督管理局申请复议;也可以在六个月内依法向泰州医药高新区人民法院提起诉讼。


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